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分享醫療器械法規咨詢之醫療器械廣告如何申請?北京地區客戶會更嚴格么?
分享醫療器械法規咨詢之醫療器械廣告如何申請?北京地區客戶會更嚴格么? 價格:  元(人民幣) 產地:本地
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上架時間:2018-02-24 10:08:23 瀏覽量:572
事事通元(北京)醫療科技發展有限公司  
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詳細介紹

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境外生產的醫療器械產品的廣告,在申請審查時同樣需要填寫《醫療器械廣告審查表》,并提交下列證明文件及相應的中文譯本:
1、申請人及生產者的營業執照的副本及其他生產、經營資格的證明文件;
2、醫療器械生產企業所在國(地區)批準該產品進入市場的證明文件;
3、產品標準;
4、產品使用說明書;
5、我國法律、法規規定的及其他確認廣告內容真實性的證明文件。提供此證明文件的復印件,需由原出證機關簽章或出具所在國(地區)公正機構的公正文件。
醫療器械廣告的審查必須由國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市醫藥管理局或者同級醫療器械行政監督管理部門在同級廣告監督管理機關的指導下進行。
需特別指出的是,境外生產的醫療器械產品廣告及利用重點媒介發布的醫療器械廣告,需經國家醫藥管理局進行審查批準,并在廣告發布地的國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市醫藥管理局或者同級醫療器械行政監督管理部門備案后,才可發布。
對于其他醫療器械廣告來說,只需經過生產者所在地的國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市醫藥管理局或者同級醫療器械行政監督管理部門審查批準,在發布地的國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市醫藥管理局或者同級醫療器械行政監督管理部門備案后,即可發布。
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