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【產品名稱】：一次性使用無菌醫用口罩

【規格/型號】：型號：平面耳掛型、平面綁帶型?規格：大號、小號

【注冊人名稱】：新鄉市宏達衛材有限公司

【住?所】：長垣縣丁欒鎮

【聯系方式】：電話：0373-8996070????傳真：0373-8996966

【售后服務單位】：新鄉市宏達衛材有限公司

【生產企業名稱】：新鄉市宏達衛材有限公司

【住?所】：長垣縣丁欒鎮

【生產地址】：長垣縣丁欒鎮

【聯系方式】：電話：0373-8996070????傳真：0373-8996966??

郵箱：xxshd@126.com?郵編：453412?網址：www.xxshongda.com?

【生產許可證編號】：豫食藥監械生產許20150111號

【注冊證編號】：豫械注準20222140975

【技術要求編號】：豫械注準20222140975

【產品性能】：1一次性使用無菌醫用口罩規格尺寸應符合表1的要求。

2一次性使用無菌醫用口罩表面應潔凈、不得有污漬、雜質、破損缺陷。

3口罩由三層非織造布制成，非織造布規格里層為25g/㎡，中層為20g/㎡，外層為30g/㎡。

4非織造布性能應符合FZ/T64005-2011中規定。

5口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的鋁塑性材料制成，長度應不小于8.0cm。

6口罩帶應牢固，每根帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

7口罩系帶長度為≥37 cm，耳掛帶是松緊帶，長度為20cm±1cm.

8綁帶口罩是熱壓成型,耳掛帶口罩是熱壓和縫制成型,要求口罩四邊要熱壓整齊牢固,不得有破損、變色缺陷。縫制部分要針碼均勻、平直、無跳線、漏線等缺陷，縫制針距要求30mm內不少于8針。

9口罩應無菌。

10口罩經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10цg/g。

【主要結構組成】：本產品由非織造布生產加工而成。產品應無菌。經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。一次性使用。

【適用范圍】：供臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物的直接透過提供一定的物理屏障。

【禁忌癥】：無

【注意事項】：1、本品一次性使用，用后應銷毀。 2、包裝破損，禁止使用。

3、使用前對產品的有效期進行確認，在有效期內使用，禁止重復使用。

【貯???存】：本品應貯存于相對濕度不超過80，無腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【生產日期】：見合格證或包裝封口處

【使用期限】；二年

【失效日期】：見合格證或包裝封口處

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【包裝標識】：?????????????????????????????????????

【說明書的編制】：

?????本產品使用說明書按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》中的規定編制定。