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　　實(shí)施ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵

　　ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出，"在經(jīng)過廣泛咨詢1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的使用者的意見后，數(shù)項(xiàng)重要變化已被引入到2000版標(biāo)準(zhǔn)中，尤其是標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的概念與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 這些變化將要求使用者把質(zhì)量管理體系作為一系列的過程來看，而不只是橡ISO9001:1994安20個(gè)不連續(xù)的要素建立質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。過程管理方法已被廣泛用于當(dāng)今世界的工商業(yè)界，這個(gè)事實(shí)引導(dǎo)開發(fā)了一個(gè)以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)用于修訂標(biāo)準(zhǔn)。"該指南的3.1.5條款還明確指出，"所有標(biāo)準(zhǔn)與咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)意識(shí)到過程管理方法是應(yīng)用ISO9001：2008的關(guān)鍵。"可見，，應(yīng)用過程方法ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。

　　ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實(shí)施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。

　　《中華人民共和國產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證必須具備四個(gè)基本條件：

　　1． 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。

　　2． 產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。

　　3． 產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣卷煙予以證明。

　　4． 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。

　　監(jiān)督管理 對獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理有以下幾項(xiàng)規(guī)定：

　　1．標(biāo)志的使用。體系認(rèn)證證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。

　　2. 通報(bào)。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量體系，應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。

　　3. 監(jiān)督審核。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。

　　4. 監(jiān)督后的處置。通過對證書持有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督審核，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時(shí)，則保持其認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí)，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書。

　　5．換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時(shí)，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。

　　6．注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。