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　　第三方消毒外包服務(wù)中心是企業(yè)化、工業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系。區(qū)域化消毒中心必備的十二大系統(tǒng)：設(shè)備系統(tǒng)：決定產(chǎn)能和服務(wù)項目，一般根據(jù)市場空間來確定生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量，根據(jù)客戶的手術(shù)器械清洗和滅菌要求合適選擇清洗類和滅菌類設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備配置三原則為標(biāo)準(zhǔn)匹配、產(chǎn)能匹配和需求匹配；追溯系統(tǒng)：區(qū)域化消毒中心追溯系統(tǒng)的具備三大功能，即質(zhì)量追溯管理、管理績效評估和財務(wù)數(shù)據(jù)管理；運行系統(tǒng)：包括采購、物流、生產(chǎn)和后勤支持，各板塊需要緊密配合，協(xié)調(diào)工作；生產(chǎn)系統(tǒng)：在流程追溯的前提下，嚴(yán)格按照國家兩規(guī)一標(biāo)或者國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行清洗、打包、滅菌、冷卻、放行和裝載；物流系統(tǒng)：解決兩個關(guān)鍵問題，物流的及時性和轉(zhuǎn)運的安全性，需要配置專用的轉(zhuǎn)運和裝載工作，且可以重復(fù)使用；客服系統(tǒng)：針對醫(yī)院的加急手術(shù)、器械變更、賬單核對、質(zhì)量報告等內(nèi)容與客戶做好溝通銜接工作，是企業(yè)專業(yè)化程度的體現(xiàn)；質(zhì)量系統(tǒng)：需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行清洗、高水平消毒、滅菌（高低溫）的檢測和記錄；檢測體系：既包含日常的生產(chǎn)質(zhì)量檢測，也包括設(shè)備、環(huán)境、水質(zhì)等各方面可能會影響生產(chǎn)質(zhì)量的檢測，當(dāng)然有時候需要借助第三方檢測手段；電子質(zhì)控：使生產(chǎn)流程、各項檢測標(biāo)準(zhǔn)、運行系統(tǒng)全部程序化和電子化，避免人為的操作失誤；培訓(xùn)系統(tǒng)：需要緊跟國家不斷更新的相關(guān)規(guī)范，同時需要做到持續(xù)的質(zhì)量改進，以及與醫(yī)院客戶的培訓(xùn)管理；保障體系：通過硬件設(shè)計和應(yīng)急方案的設(shè)計，確保24小時運行不中斷，滿足區(qū)域化消毒功能的特殊要求；個性方案：根據(jù)醫(yī)院的信息包括床位數(shù)、手術(shù)量和手術(shù)類別、物流距離，軟硬件投入等等，針對性的提供醫(yī)院客戶消毒解決方案。

　　2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號），其附件《醫(yī)療器械分類目錄》將特定的手術(shù)衣、手術(shù)單等列為二類醫(yī)療器械。該目錄作為國家發(fā)布的規(guī)范文件各級必須強制執(zhí)行。醫(yī)療器械一類、二類區(qū)別在于風(fēng)險程度不同。第一類是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械分類目錄》中總共提到22類醫(yī)療器械，其中第14子目錄《注輸、護理和防護器械說明》中的第13、14、15項均與醫(yī)用織物有關(guān)，具體摘錄可重復(fù)使用器械如下：“軟器械”出自2018年5月17日《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號 文，其附件1《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)》（試行）四（二）中定義手術(shù)衣、手術(shù)鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

　　醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心是為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)提供可重復(fù)使用手術(shù)軟器械的回收、清洗、消毒、干燥、折疊、打包、滅菌、儲存及發(fā)放和無菌物品供應(yīng)的新型醫(yī)療機構(gòu)。軟器械有別于傳統(tǒng)手術(shù)使用的棉質(zhì)手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，它應(yīng)符合YY/T 0506相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，且被國家食藥監(jiān)局歸為二類醫(yī)療器械，并于2018年8月1日已經(jīng)執(zhí)行。醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心必須遵循《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》要求進行全流程流水線設(shè)置，不允許由洗滌公司進行清洗消毒，MSSC進行后階段滅菌。原則為軟器械流水線中洗消環(huán)節(jié)和滅菌環(huán)節(jié)應(yīng)歸為一個工商主體，不可分割，否則影響取證。且根據(jù)規(guī)范要求開展處理過程的質(zhì)量控制，根據(jù)國家法規(guī)適時出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，且必須實現(xiàn)全程可追溯以保證質(zhì)量。