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　　根據(jù)《基本標(biāo)準(zhǔn)》，要求軟器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485（中國(guó)：YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系》。同時(shí)根據(jù)YY/T 0506的要求，制造商和處理廠應(yīng)能提供符合產(chǎn)品（軟器械）符合系列標(biāo)準(zhǔn)所列要求；以及“應(yīng)維持去污染和消毒程序的控制和滅菌的可追溯性”；另外，軟器械生產(chǎn)廠家對(duì)外宣稱的使用次數(shù)需要高度注意，YY/T 0506要求：成品在投放市場(chǎng)前應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。如果產(chǎn)品要在滅菌后使用，檢驗(yàn)應(yīng)在滅菌后的產(chǎn)品上進(jìn)行。但我們知道，廠家產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，如果放在軟器械消毒工廠進(jìn)行反復(fù)的清洗、消毒和滅菌工作，如果軟器械消毒中心不建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制和全流程質(zhì)量追溯系統(tǒng)，后續(xù)必然導(dǎo)致生產(chǎn)廠家（軟器械供應(yīng)商）、處理廠家（軟器械消毒中心）以及醫(yī)院三方質(zhì)量扯皮事件，甚至?xí)l(fā)感染事故。

　　醫(yī)院洗滌消毒供應(yīng)中心承擔(dān)系統(tǒng)的外科器械和衣、巾、單的洗滌、烘干、滅菌、貯存任務(wù)。醫(yī)院布草洗滌流程要求整個(gè)過(guò)程中的每個(gè)步驟都受到嚴(yán)格控制。這些步驟包括臟污布草的收集和分類、存放和包裝、運(yùn)送、洗滌、烘干和熨燙的運(yùn)送、烘干、熨燙和折疊、包裝、送回以及存放等。按照《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）》兩個(gè)文件的規(guī)定，完成對(duì)消毒中心基礎(chǔ)設(shè)施、消毒設(shè)備、人員配置等各個(gè)方面的調(diào)整。

　　WS 310.1-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)�！庇缮厦鎳�(guó)家發(fā)布的規(guī)范可以看出：軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。然 而很大部分醫(yī)院現(xiàn)有的消毒供應(yīng)中心不具備處理軟器械的能力，如果進(jìn)行院內(nèi)改造，受到場(chǎng)地和成本的限制，難度系數(shù)將大大增加。借助于第三方軟器械消毒供應(yīng)中心不失為解決之道。國(guó)家從大局出發(fā)，鼓勵(lì)第三方企業(yè)按照《基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》進(jìn)行軟器械消毒中心的投資建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理，也鼓勵(lì)醫(yī)院與符合標(biāo)準(zhǔn)的第三方消毒中心開(kāi)展軟器械的洗消合作。這將大大的引入社會(huì)資本，提高資本利用率，極大優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，促進(jìn)發(fā)展。