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廣州醫療器械高標準車間改造，廣州醫療無塵車間裝修工程

1.是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

2.是否提供了潔凈室（區）衛生清潔記錄。

3.是否提供了潔凈室（區）空氣消毒記錄。

4.使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的，高標準車間，是否提供了紫外線燈使用記錄。

5.是否提供了潔凈環境清場記錄。

6.是否提供了潔凈室（區）沉降菌（或浮游菌）監測布點圖。

7.是否提供了潔凈環境日常監測記錄。

8.如果空調系統不是連續開啟，體外診斷試劑高標準車間凈化公司，是否提供了空調系統開關時間和潔凈室（區）使用時間的記錄。

9.是否提供了工藝用氣檢測記錄。

10.是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。

11.是否提供了空調機組中效清洗、高效更換、壓差監測等維護記錄。

醫療器械高標準車間改造。

一、生產區隔間改造。

1.生產區人凈少改到：換鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、帶安全門的內潔凈走廊；

2.生產區原料改到：拆包、除塵滅菌、緩沖或傳遞箱、暫存、（稱量、配液）、內潔凈走廊；

3.生產區內包材改到：拆包、除塵滅菌（如嵌墻滅菌柜）、緩沖或傳遞箱、暫存、內潔凈走廊；

4.生產區出貨改到：內潔凈走廊傳遞箱/緩沖、外包、冷庫或成品倉；

5.環氧乙烷滅菌：暫放、滅菌、稀釋（整體靠邊角，氣瓶、控制宜隔磚墻）；

6.生產區廢污料改到：滅菌/滅活、專用傳遞箱、特定處理方式；

7.生產潔凈區有排水的輔助房：通經濟走廊的潔具間、工位器具清洗間、通緩沖或二更的洗干衣整理間；

8.分解可能人物料往復交叉的生產工序；

9.內潔凈走廊聯通各生產工序及輔助間。

二、實驗區隔間規劃改造。

1.負壓全排萬級陽性對照實驗室：

1.1.人凈改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、萬級陽性對照實驗室；

1.2.物凈改到：準備間（水浴培養等）、傳遞箱、萬級陽性對照實驗室；

2.萬級無菌檢測實驗室、微生物限度檢測實驗室：

2.1.人凈分別改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、實驗室；

2.2.物凈分別改到：準備間（水浴培養等）、傳遞箱、實驗室；

2.3.輔助房：潔具間、工位器具清洗間、洗干衣整理間；

3.其他非潔凈功能間：留樣間、理化實驗室、研發實驗室等。

三、倉儲規劃：IQC、原料、內包材、外包材、冷庫等；

四、機房：純水、空壓、空調、模具、供料；

五、分設空調、水電氣、壓差表、殺菌裝置；