合肥ISO13485醫療行業質量管理體系認證條件
了解體系認證的都知道，ISO13485體系是基于ISO9001質量管理體系根據特殊行業衍生出的適應醫療行業質量管理。那么肯定就有企業朋友會問道這樣一個問題：ISO13485認證通過，是否就不用在認證ISO9001了？答按是不行的！因為二者關注的角度不同，ISO13485 注重產品之安全及功效，ISO9001 關注的是品質。
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（儒商經營范圍：ISO9001、ISO14001、ISO45001等，3a信用等級、項目申報等）
申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
