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    如何選擇無菌醫療器械運輸驗證的依據
    發布者:李青山  發布時間:2022-03-28 13:43:00

    運輸包裝試驗就是模擬產品的運輸過程,通過試驗找出產品的設計缺陷,可能存在的風險。提前預見產品在運輸過程中的損失,且實現產品設計成本合理化,也是進行產品運輸問題事故仲裁的有效手段。


    振動的危害
    振動是運輸包裝試驗項主要組成部分之一,在運輸過程中,產品會因振動發生表面擦傷、漆膜或鍍膜脫落等問題,內部部件還會因反復施加作用力發生螺釘松動、部件變形彎曲、產生裂紋、斷裂、脫落等現象。
    振動的由來
    產品運輸所受的振動危害主要來自運輸環境和運輸工具。運輸工具主要包括:公路運輸、鐵路運輸、空運和海運。在汽車運輸過程中,公路路面的起伏不平、汽車發動機的固有振動、輪胎的充氣程度和減震彈簧的性能等因素都會使產品發生任意方向的振動;在火車運輸過程中,受牽引機車和鐵軌接縫的影響,產品也會發生周期性的振動;在海運過程中,產品除了受到發動機的振動影響外,還因水面風浪的顛簸發生低頻振動;在空運過程中,產品不但受到發動機高頻激振的影響,還會受氣流作用產生低頻振動以及周期性的上下和左右搖擺。
    運輸工具對比
    在國內外的一些研究中,四大運輸環境中,船舶的隨機振動量很小,火車和飛機的隨機振動功率譜密度值比汽車小得多,汽車運輸的機械條件最差。
    振動試驗發展過程
    運輸包裝振動試驗的類型是從正弦定頻→正弦掃頻→隨機振動發展而來的。正弦定頻振動試驗可以在選定的一個或數個頻率(通常選試件的共振頻率)下對試件進行振動試驗,由于不可能測出試件所有的共振頻率對產品的影響。同時,共振頻率本身在試驗過程中也是變化的,于是就發展了正弦掃頻振動試驗,該試驗過程中對試件所能碰到的所有共振頻率都能進行衡量。那為什么又要進行隨機振動試驗呢?這是因為在進行正弦掃頻振動試驗時,試件在各共振頻率下依次發生共振,而隨機振動試驗時,試件各共振頻率同時發生共振。

    說起運輸包裝,其主要功能是防止產品損壞,保護產品的安全,便于存儲和搬運。根據包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據包裝的材質,一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。
    包裝對藥品質量及用藥安全的影響
    在醫藥行業,產品比較特殊,包裝的完好,對藥品質量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產品,比如輸液袋。另外還包括無菌醫療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效,產品受到污染,會危及患者生命,造成一系列嚴重不良后果。藥品開發過程中,必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。

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