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PLC企業資訊
    黃石IATF16949認證的審核流程 義烏FDA注冊流程
    發布者:kaiguan88  發布時間:2020-07-09 17:50:23

    IATF16949ISO9000標準在一個特定行業的深入,結合該行業的特點,整合了相關的多個標準,賦予了更多新的內容。它主要增加的內容有MSA(測量系統分析)、PPAP(生產件批準程序)、SPC(統計過程控制)、FMEA(失效模式與后果分析)、APQP&CP(產品質量先期策劃及控制計劃)。所以在實施中,要突出五個專業子體系的全面提升:

    1、產品質量先期策劃與控制體系(用企業實際語言描述);

    2、潛在失效模式與后果分析體系(用企業實際語言描述);

    3、測量系統分析與控制體系(按企業實際描述與講述);

    4、統計過程控制體系(按企業實際描述與講述);

    5、生產件批準體系(用企業語言描述)。

    在這一階段中,要把IATF16949的內容變成企業語言;進行逐步灌輸。并不是把標準拿到企業直鋪式灌輸,而是通過一些高素質的人對企業與標準的消化吸收;把標準全部變成企業語言講述。

    六步:按提升后的標準化體系組織運行

    結合企業的實際,組織全程運行機制的系統運轉;并組織關鍵的協調。在這一階段,要把內部審核與管理評審變成企業自己正常化的工作;所以特別追求工作的有效性。

     

    七步:按顧客實際需求組織模擬認證

    對實際產品、運輸、服務等進行危機模擬管理,并按系統認證程序進行過程管理。這時才講述標準的條文,供相關人員對外接口。

    八步:組織外部認證

    按外部的要求,組織認證與改進;并指導企業如何進行改進式創新,來實現企業質量管理體系的提升機制。

    9:2002質量體系的策劃、建立和實施,以確保組織滿足標準要求并提高運營績效。

    1.對企業現場進行差距分析。  

    2.實施QOS(質量操作系統)培訓并開展QOS活動。

    3.實施標準培訓。

    4.利用烏龜圖對過程進行定義,確定過程的邊界和相互關系。 5.討論詳細過程流程,建立過程流程圖,作為程序文件編制的輸入。

    6.程序文件準備。

    7.質量體系試運行,提供IATF16949:2002實施必需的質量工具培訓(如APQPFMEAMSASPCPPAP8D等)。

    8.開展內部審核,實施改進。

    9.向認證機構申請注冊審核,以獲得IATF16949:2002認證。

     

    IATF16949認證的基本要求

    對受審核方的要求

    IATF169492002認證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實現使產品能夠增值。

    要求獲得IATF169492002認證注冊的公司,必須具備有至少12個月的生產和質量管理記錄,包括內部評審和管理層評審的完整記錄。

    對于一個新設立的加工場所,如沒有12個月的記錄,也可進行評審。經評審符合質量系統規范要求的,認證公司可簽發一封符合規范要求的信件。當具備了12個月的記錄后,再進行認證審核注冊。

    經認證獲頒的機構,如不能繼續保持質量體系的正常運轉和產品質量的一致性,將有被吊銷的風險。

    對審核方的要求

    認證公司(審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核,批準和授權。認證公司的審核活動將始終處在國際汽車署的嚴格監督之下。國際汽車署有權見證認證公司的審核活動并對認證公司實行記分制。扣分的規則是十分嚴厲的(包括用戶對其認證的供應商的投訴)。違規分達到一定程度,就會被取消認證資格。

     

    IATF16949認證的適用范圍

    IATF16949認證是一個非常特別的標準,這個標準只適用于在汽機行業供應鏈內的廠商,而且必須符合以下要求:

    1、所謂"汽機行業"只包括在道路上行動的車輛,如汽車、卡車、巴士、及摩托車

    2、工業用車輛、農耕機、挖礦車、建筑用等等,非道路上使用車輛,均不在適用范圍

    3、適用認證的"現場(site",必須有增值的制造過程(valueaddedmanufactureprocess

    "制造"的定義必須包含在下列各項中:

    1、生產用原材料

    2、生產用或服務用之零件(PartsontheOEMcars),非OEM的零件均排除在外

    3、裝配

    4、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務.

    另外,準備接受認證者,必須有12個月的績效紀錄。這些績效紀錄必須根據生產中的產品和所使用的質量管理體系(QMS),對于已建立的生產設施,提供過去至少12個月的績效數據。

    對所有在協同認證的外部及支持場所,必須在90天內完成所有場所的審核。如果超過此期限,認證程序將視同無法完成。

     

    IATF16949認證的審核流程

    1.企業需求分析明確企業需求;企業需求分析;潛在需求分析

    2.咨詢過程策劃全期工作計劃;咨詢階段計劃;定期工作效果評價

    3.體系診斷診斷計劃;現場實施;診斷報告;改進建議

    4.體系分析企業顧客需求分析;現有管理體系分析;薄弱環節分析;運作效率分析;管理體系整合分析

    5.體系設計確定體系運作流程;確定流程接口;確定組織結構及職能;明確資源要求;體系整合設計;系統的文件化體系設計

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