
壓片過程的三大要素 a.流動性好:使流動、充填等粉體操作順利進行,減小片重差異; b.壓縮成形性好:不出現裂片等不良現象; c.潤滑性好:片劑不粘沖,得到完整、光潔的片劑。多數藥物在壓片前需進行造粒,一方面是滿足工藝過程的需要,即改善物料的流動性、充填性以保證劑量的均勻性。另一方面可大大改善壓縮成形性,即粘合劑均勻分布于粒子表面改變粒子間的結合力,改變物料的粘彈性。另外,物料中適量的含水量有利于成形;處方中加入的助流劑,如微粉硅膠,可以改善可壓性;潤滑劑,如硬脂酸鎂,雖然降低片劑的強度,但也可以減少裂片。
簡化工藝過程是GMP 規范化管理的重要措施之一。粉末直接壓片雖然工藝過程簡單,但由于粉末壓片容易裂片,而且粉末的流動性差、片重差異嚴重等原因使該工藝的應用受到了限制,但近年來隨著功能性新型輔料的開發與現代化設備的應用使粉末直接壓片成了藥劑學研究的熱點之一。
壓片過程中可能發生的問題:裂片 片劑受到振動或經放置后,從腰間開裂或頂部脫落一層的現象稱裂片。 檢查方法:取數片置小瓶中振搖,應不產生裂片;或取20-30片放在手掌中,兩手相合,用力振搖數次,檢查是否有裂片。 產生原因:片劑彈性復原及壓力分布不均勻,粘合劑選擇不當或用量不足,細粉過多,壓力過大,沖頭與模圈不符等。 解決措施:換用彈性小、塑性大的輔料,選擇合適的粘合劑或增加用量,調整壓力,更換沖頭或模圈。